医疗器械净化车间介绍：

净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证系统应当确保：
1、药品的设计与研发体现本规范的要求；
2、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
3、管理职责明确；
4、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
5、中间产品得到有效控制；
6、确认、验证的实施；
7、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
8、每批产品经质量受权人批准后方可放行；
9、在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
10、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

医疗器械净化车间注意事项：

1.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

回风口：又称吸风口、排风口，是空调管道中间向室外输送空气的管口。

送风口：是指空调管道中间向室内输送空气的管口。

无菌传递仓：即传递窗，它作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。

局部洁净房：即洁净棚，它具备多种洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作，因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点。

风淋消毒区：即风淋室，它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。

环氧树脂防静电地面：即环氧树脂地坪漆，它具有耐强酸碱、耐磨、耐压、耐冲击、防霉、防水、防尘、止滑以及防静电、电磁波等特性，颜色亮丽多样，清洁容易。它采用一次性涂覆工艺，不管有多大的面积，都不存在连接缝，而且还是一种无灰尘材料，具有附着力强，耐磨擦，硬度强等特点。

净化工作台：即超净工作台，为补充排气口排出的空气，同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区，只是形成一个空气屏障。广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。

医疗器械净化车间技术参数：